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北京首款“集成一体无线缆手持刨削体系”获批上市
来源:米兰真人    发布时间:2025-06-11 14:04:32

  近来,北京一家公司自主研制的集成一体无线缆手持刨削体系获批上市。该产品是北京市本年获批的第4个第二类医疗器械立异产品。到现在,北京市第二类医疗器械立异产品获批总数已达40个。

  此产品创始人体工学无线手持规划,完全脱节线缆捆绑,解放手术空间,大幅度下降操作者疲惫度,进步手术安全性和功率;手柄可视化规划可实时反应并调理运转参数,进步手术精确性和成功率;超低能耗待机技能,有用确保杂乱手术的连贯性。该产品以立异规划完结骨科微创手术新模式,推进临床术式迭代晋级。

  在注册申报阶段,市器械检查中心发动立异服务机制,第一时间组织举行专家咨询会,针对产品的临床点评途径和功能齐备性、科学性进行深入分析;会后辅导企业高效完结材料补正,大幅度缩短了审评周期。市药监局器械注册处、市器械检查中心和市药监局行政批阅处通力协作,完结立异产品审评批阅全流程的无缝联接,确认确保产品赶快获批上市。

  市药监局将持续深化医疗器械审评批阅制度改革,构建掩盖产品全生命周期的精准服务体系,为更多立异医疗器械产品上市供给有力支撑,推进更多“北京智造”医疗器械走向临床使用。

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